European Health Data Space (EHDS) – En ny era för vårdgivare och företag

Digitaliseringen har förändrat många branscher, men vården har inte hängt med i samma takt. Information om patienter finns ofta utspridd, forskare har svårt att få tag i rätt data, och mycket tid går åt till administration. EU vill förändra detta genom Förordningen om det Europeiska hälsodataområdet (EHDS).

Vad är EHDS?

EHDS är ett initiativ från EU-kommissionen för att skapa en gemensam digital infrastruktur för att dela och använda hälsodata inom unionen. Målet är att underlätta, säkra och effektivisera delning och användning av hälsodata – något som gynnar både vårdgivare, forskare och företag inom hälsosektorn.

Systemet vilar på två huvudprinciper:

1. Primär användning av hälsodata – vårdgivare inom EU ska kunna få snabbare och enklare tillgång till patienters journaler och annan medicinsk information, oavsett vilket land patienten får vård i.
2. Sekundär användning av hälsodata – forskningsinstitut, företag och myndigheter får tillgång till anonymiserad hälsodata för att utveckla nya behandlingar, medicintekniska innovationer och förbättrade hälsosystem.

Vilka omfattas av lagen?

EHDS-lagstiftningen gäller för en rad aktörer inom hälso- och sjukvårdssektorn samt relaterade industrier. Den omfattar:

• Vårdgivare inom både offentlig och privat sektor som hanterar patientjournaler och annan hälsodata.
• Forskningsinstitut och akademiska organisationer som använder anonymiserad data för medicinsk forskning.
• Läkemedels- och medicinteknikföretag som behöver tillgång till hälsodata för att utveckla och förbättra behandlingar och produkter.
• Digitala hälsotjänster och IT-leverantörer som erbjuder system för datahantering, journalföring och beslutsstöd.
• Myndigheter och tillsynsorgan som ansvarar för hälsopolitik, regelverk och övervakning av hälso- och sjukvårdssystemet.

Vad innebär det för vårdgivare och företag?

För vårdgivare innebär EHDS minskad administrativ börda, smidigare informationsutbyte och en mer sammanhängande patientvård inom EU. Det kan även leda till bättre behandlingsbeslut genom att ge tillgång till mer omfattande patientdata.

För företag inom läkemedel, medicinteknik och digital hälsa öppnar EHDS dörren till en unik datakälla som kan driva innovation och forskning. Tillgång till omfattande och anonymiserad hälsodata skapar möjligheter för utveckling av nya terapier, AI-drivna diagnossystem och förbättrade vårdmodeller.

Vad betyder detta för företag och utvecklare?

Företag och utvecklare som jobbar med AI måste redan nu förbereda sig på att anpassa sina system. Det innebär att:

• Transparens och dokumentation är ett måste – Du måste ha koll på vad din AI faktiskt gör! Du måste kunna visa hur systemet fungerar, var data kommer ifrån och hur du säkerställer att den inte diskriminerar.
• Mänsklig övervakning ska finnas – AI får inte ta avgörande beslut inom högriskområden utan att en människa har möjlighet att ingripa eller ifrågasätta systemets slutsatser.
• Skydd av persondata prioriteras – AI-system som hanterar personuppgifter måste vara säkra, ha inbyggt dataskydd och respektera gällande dataskyddsregler så som GDPR.
• Riskbedömningar blir en del av AI-utvecklingen – Företag måste löpande genomföra riskanalyser för att identifiera och minimera potentiella faror med sina AI-lösningar.

Möjligheter för innovation och forskning

EHDS kan innebära en revolution för forskning och utveckling inom hälsosektorn. Med bättre tillgång till data kan:

• AI och maskininlärning användas för att förbättra diagnoser och individanpassa behandlingar.
• Precisionsmedicin utvecklas genom analyser av stora mängder patientdata, vilket kan leda till mer effektiva läkemedel och behandlingar.
• Offentlig och privat sektor kan samarbeta på nya sätt för att skapa digitala lösningar och innovativa vårdmodeller.

Utmaningar och kritik

Trots de stora möjligheterna finns utmaningar som måste lösas:

• Dataskydd och säkerhet – Hur kan företag och vårdgivare få tillgång till data utan att kompromissa med patienternas integritet? En ökad tillgänglighet av hälsodata kan innebära en ökad risk för intrång och obehörig åtkomst. En balans mellan innovation och dataskydd är avgörande, och det kommer ställas höga krav på säkerhetsåtgärder.
• Teknisk integration – Olika nationella journalsystem och IT-infrastrukturer gör implementeringen komplex och kräver stora investeringar.
• Regulatoriska hinder – Att harmonisera lagar och riktlinjer för hälsodatahantering mellan EU-länder är en utmaning, och vårdgivare samt företag måste förhålla sig till en förändrad lagstiftning.
• Kommersiella intressen – Hur säkerställs att data används rättvist och att tillgången till hälsodata inte snedvrider marknaden? Om tillgång till data främst kommer stora företag till del kan mindre aktörer halka efter. Det behövs tydliga spelregler för att säkerställa att data används på ett rättvist och ansvarsfullt sätt.

Vad bör vårdgivare göra nu?

EHDS innebär både chanser och ansvar. Här är vad du som vårdgivare behöver tänka på – och börja agera kring redan nu:

• Gör en nulägesanalys av era IT-system – Ta reda på om era befintliga system kan kommunicera med andra aktörer på ett säkert och strukturerat sätt. Om inte, börja planera för uppgradering eller byte till system som följer de tekniska krav som EHDS kommer att ställa.
• Förbered organisationen för nya arbetsflöden – EHDS innebär att data blir mer tillgänglig över gränser. Det förändrar hur ni delar information internt, med andra vårdgivare och med patienter. Se över processer, rutiner och ansvarsfördelning.
• Utbilda personalen – Alla som hanterar patientdata behöver grundläggande förståelse för informationssäkerhet, integritet och hur data får och inte får användas. Ni kan till exempel starta med kortare internutbildningar.
• Se över er informationshantering och patientkommunikation – Patienter ska kunna få veta vem som sett deras journal, varför, och ha möjlighet att påverka detta. Säkra att ni har tydliga och transparenta rutiner.
• Sätt er in i den kommande lagstiftningen – Följ utvecklingen av EHDS-förordningen, och vilka krav som kommer gälla för just er typ av verksamhet. Utse gärna någon i organisationen som ansvarar för att bevaka detta.
• Budgetera för omställningen – EHDS kommer kräva både tid och pengar. Börja redan nu titta på hur ni kan omfördela resurser eller söka stöd för digitalisering, utbildning eller systembyte.

EHDS och framtiden

Trots dessa utmaningar är EHDS ett nödvändigt steg mot en mer integrerad och effektiv hälsosektor i Europa. Vårdgivare kan räkna med förbättrade arbetsflöden och bättre patientvård, medan företag får nya möjligheter att utveckla framtidens medicinska lösningar.

Frågan är hur snabbt omställningen kan ske och hur EU lyckas balansera säkerhet, integritet och innovation. För vårdgivare och företag gäller det att hålla sig uppdaterade och anpassa sig till en digitaliserad framtid där hälsodata spelar en central roll.